电子产品世界

回首过去的几年，医疗AI领域有玩家入场，也有玩家退场，资本支持还在继续，但行业红火的背后也略有退烧的信号。

2019年，医疗AI的声量越发小。许多业内人士纷纷感叹道：“现在真正在行业里活跃的公司已经不是很多了。”

据亿欧智库不完全统计，截至2019年7月，在中国市场活跃的医疗人工智能企业共126家，与2017年的统计数据131家基本持平。融资方面，2017年获得融资企业49家，2018年41家，2019年1-5月只有10家。

新的一年，医疗AI行业又将如何发展？岁末年初之际，亿欧大健康通过回顾2019年医疗AI行业政策和事件，总结出阻拦医疗AI发展的“三座大山”。另外，在采访相关人士之后，亿欧大健康给出了三大行业预测。

回顾2019年

政策

1、《深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点》发布

2019年6月29日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点》，为相应医疗器械软件注册申报提供专业建议。《要点》主要由五部分组成：一、适用范围；二、审批关注要点；三、软件更新；四、相关技术考量；五、注册申报资料说明。这是在药监局进行“人工智能类医疗器械注册申报公益培训”半年之后，以文件的方式将审批相关的具体指标确立下来。

2、国家发改委修订发布《产业结构调整指导目录（2019年本）》

2019年10月30日，国家发展改革委修订发布的《产业结构调整指导目录（2019年本）》，出现鼓励“人工智能”的字眼。与上一版相比，从行业看，鼓励类新增“人力资源与人力资本服务业”、“人工智能”、“养老与托育服务”、“家政”等4个行业。

大事件

1、科亚医疗AI产品进入创新医疗(5.520, 0.15, 2.79%)器械绿色通道

2019年4月，科亚医疗自主研发的无创CT-FFR深脉分数产品是首款进入国家药监局（NMPA）“创新医疗器械绿色通道”的三类人工智能医疗影像产品。“深脉分数”可通过分析冠脉CT影像（CTA）以进行无创快速的血流储备分数（FFR）评估，减少大量不必要的有创冠脉造影和介入治疗。

2、上工医信糖尿病视网膜病变人工智能自动筛查产品进入临床试验阶段

2019年5月左右，医疗 AI 企业上工医信旗下的糖尿病视网膜病变人工智能自动筛查产品已经通过了中国食品药品检定研究院的测试，进入临床试验阶段。

3、连心医疗智能云勾画系统AiContour获得三类器械证

2019年8月底，连心医疗自主研发的智能云勾画系统AiContour获得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证。

连心医疗此次获得三类医疗器械认证的产品名称是“放射治疗轮廓勾画软件”。从注册证上看，该产品主要用于放射计划制定之前的肿瘤及相关器官、组织的轮廓勾画。

4、GE医疗与数坤科技、医准智能、依图、图玛深维、安德医智五家本土软件开发企业达成战略合作

9月21日，GE正式在中国推出EdisonIntelligence Platform（爱迪生数字医疗智能平台，简称：Edison平台）。同时，GE医疗还宣布与数坤科技、医准智能、依图、图玛深维、安德医智五家本土软件开发企业签署战略合作备忘录，共同开发基于Edison平台的数字医疗应用。据了解，基于该平台，GE医疗可将拥有的资源和渠道来整合这些创业公司所面临的共性问题，比如统一整合医院各科室和数据等，从而助力中国的独立软件供应商加速AI算法的开发。

5、心血管AI影像现首个三类证创新通道

2019年10月，国家药品监督管理局（NMPA）方面传来消息，数坤科技获得了心血管AI影像的首个三类证创新通道。

医疗AI的“三座大山”

1、许多玩家没有核心技术，扎堆肺结节

联影医疗董事长薛敏曾对亿欧大健康表示，实际上，相当比例的AI公司没有自己的核心技术，算法水平不高，利用公开数据集就跑出一个系统，在更加复杂的多模态场景下效用比较有限。

就目前已经落地的医学影像AI应用里，大部分应用都在诊断环节，并且主要集中在肺这个领域。亿欧大健康曾对国内活跃的54家医疗影像AI企业的盘点中，其中，涉及肺领域的企业最多，有22家企业的业务就覆盖该领域，其次是眼、脑。

从影像数据的模态来看，肺领域大部分应用采用的往往是CT和XR的数据。而这些数据相对比较多且容易获取。但是，医疗其实包含很多环节，诊断只是其中的一步。除了肺部疾病，人类有2-3万种疾病都需要解决，尤其像神经、肿瘤这些重大疾病的诊断，往往需要依靠的是包括MR、PET-CT等等在内的多模态数据。

2、数据数量和质量问题

除AI核心技术外，数据问题也是掣肘目前医疗AI行业发展的一个重要原因。

在人工智能等医疗科技变革的背后，前美国FDA评审组长孙立英曾表示，归根到底最重要的就是两个字——数据，没有数据，AI模型、数据统计分析等等根本无从谈起。

其实，早在2016年6月24日，国务院办公厅印发《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》，首次将健康医疗大数据确定为重要的基础战略资源。2017年，国家重点企业牵头已经组建了三家健康大数据企业。当下，中国“1+7+X”的健康医疗大数据规划正在逐步成型。即便如此，我国政府和医院对于大数据赋能医疗的态度还是较为谨慎，其中，最为担忧的患者隐私或伦理的问题。

孙立英认为，数据脱敏再加之立法，此类问题不会太大。在数据脱敏后，美国就通过立法来保护患者的信息安全，法案称，任何泄露患者信息者，一个患者判刑一年，罚款1000；最多判刑10年，最多罚款1万。而我国患者信息的保护大多是通过一系列规定来实现。在孙立英看来，规定太多就淹没了其效力，但好在国家在往前走，慢慢就会更好。

除需要庞大的数据量，数据质量的高低在很大程度上也决定着AI的水平，而其中最重要的一环便是数据标记。

在数据标注方面，不同的数据类型对标注员的要求也不一样。除了一般较为简单、可以通过培训掌握的标注方法，还有较多标注需要医学专业背景。例如，在一些医疗数据标注中，标注员需要做医疗图像的分割，把肿瘤区域标出来，类似工作就需要能读懂片子的医生完成，不懂片子的人员去标注容易出错。而标注人员的标准水平在很大程度上决定了AI的水平。

3、市场资格入场券：医疗AI三类证审批

我国医疗健康数据问题亟待解决，医疗AI产品市场准入资质也迟迟尚未开放，这不利于医疗AI产品的落地以及商业化。

2019年，我国尚未颁发一张真正意义上的医疗人工智能产品三类器械证。可早在2018年4月，美国FDA便批准通过了首个应用于糖网筛查的AI诊断产品——IDx公司研发的IDx-DR，提供筛选决策，且无需临床医生来解释AI得出的结果。这一产品的审批标准符合2017年9月国家食药监总局发布的新版《医疗器械分类目录》规定的三类医疗器械管理标准。

上工医信创始人季鑫曾对亿欧大健康表示，行业认为，三类证的出台意味着产品商业化进入黄金期，有一定的道理。因为这是实现商业化的开端，企业没有注册证是违法的。不过，在真正的医疗行为中，从拿到注册证到获得物价之后还有很长一段路要走，进入医保目录耗时则更久。

趋势说

1、医疗AI下沉，加快落地基层医疗场景

事实上，医疗AI的落地本身也应该经历这样一个过程。早期，企业通过顶级医院的数据和技能训练人工智能产品，但最终的目的大都意在落地偏远的基层医院，提升它们医生的诊疗水平，因为这些地方才是医疗资源矛盾最典型和最突出的地方。

在推想科技创始人陈宽看来，落地基层的时机已经成熟。一方面，医疗AI本身技术的不断迭代；另一方面，随着5G叠加进入医疗AI领域，人工智能会成为中国分级诊疗政策当中的一个核心技术推手，促进优质医疗资源进一步下沉。

2、审批路径更清晰，医疗AI三类证审批开始提速

2020年1月，我国第一张医疗AI三类证终于出现。经国家药品监督管理局（NMPA）审查，科亚医疗“冠脉血流储备分数计算软件产品”获批上市，这是我国首个应用人工智能技术的三类器械过审。

第一张医疗AI三类证的出现，一方面，意味着NMPA对于该类产品的审批路径更加清晰，对于合规的医疗AI产品审批开始加速；另一方面，这意味着越来越多的医疗AI产品性能趋于稳定，符合进入市场的要求。

3、烧钱不可持续，资本开始求回报，看好小赛道里的可变现场景

在紫牛基金医疗领域负责人俞波看来，医疗AI行业趋势是在垂直方向上的特定病种解决方案更加完善，并且开始横向拓展形成针对特定科室的平台解决方案。对于投资人来说应该是谨慎乐观，期待能够规模化可持续盈利能力的公司出现。医疗AI领域需要重塑行业信任感和信心。

曾投资兰丁医学等AI项目的投资人邹国文也认为，医疗AI进入下半场，大浪淘沙开始提速，滚雪球式变现是关键，他看好小赛道里面的可变现场景，比如骨龄、病理等。

关键词： 医疗AI 2020 发展