电子产品世界

毋庸置疑，手机是世界上最无处不在的手持平台，并且已经成为面向医疗器械的极具吸引力的备选部署平台。于是，无怪乎软件应用开发商以及传统医疗器械制造商纷纷认识到，其新的医疗器械利用智能手机来替代定制嵌入式终端和定制用户界面的巨大潜力。此外，这些无线终端的使用，实现了更高程度的医疗器械连接。就智能手机与医疗应用而言，苹果公司的iPhone当属这场变革的排头兵。

最近，Manhattan Research公司开展了一项名为“把脉美国11.0”的调查。这个一年一度的调查，旨在审视医生利用高科技手段的情况。今年的调查结果表明，在美国，75%的医生都已购买了苹果移动终端，并且iPhone是他们最喜欢的智能手机平台。然而，对这些移动平台的使用，也造成了一些未知的变数，其中最主要的是FDA监管规定。我们调查了许多不同的销售基于iPhone的医疗器械的制造商，请它们谈谈选择这个平台而不是其他智能手机的理由。

AirStrip科技公司是一家专注于面向医疗行业的移动应用的软件开发公司，专门开发用于“空间转移”实时及历史医疗数据以进行显示的应用。为了便于他们快速开发和部署本机移动应用，AirStrip打造了一个定制技术平台AppPoint。该平台经专门设计，可以从病床边的医用监测设备捕获原始数据，并将这些数据传送至云计算系统，以便随后在诸如iPhone等本机终端上显示。AppPoint平台和其上部署的产品，消弭了医疗信息的物理和地理边界，可以随时随地为医务人员提供所需信息。

AirStrip推出的首个基于AppPoint的应用是用于远程监测临产和分娩进程的AirStrip OB（图1）。由于孕妇分娩通常需要一段时间，因此，主治医师不能时刻在她身边监测她的产程。AirStrip看中这个商机，借助智能手机，将医疗器械从患者病床边延伸至医生所在之处。利用AirStrip OB，医生可以查看与当班护士在患者病床边的监测设备上看到的数据完全相同的信息，即使只有最微弱的手机信号。

图1 AirStrip OB以几乎实时的方式， 直接将生死攸关的患者波形数据——包括胎心和宫缩模式，从医院产房传送到医务人员的移动无线终端上。

为了将AirStrip OB推向市场，AirStrip经历了使其专有移动平台和AirStrip OB通过二类医疗器械认证的过程。AirStrip的执行副总裁兼首席战略官Bruce Brandes在报告中指出，尽管FDA并未命令他们为其移动平台和产品获得许可，但AirStrip仍然选择了接受认证，因为他们的应用允许临床医生进行远程、实时诊断。一经证明这个想法切实可行之后，AirStrip便开始开发其他基于AppPoint的应用，如现已上市的面向EKG管理的AirStrip Cardiology和尚处在开发阶段的AirStrip Patient Monitoring。Brandes指出，“每个新的应用都要求获得新的FDA许可。不过，我们的产品是基于先前已经通过认证的AppPoint引擎，因此，对这些新产品进行认证的准备工作更快速、更容易。”

一方面，AirStrip专注于打造允许医生远程使用安装在医院中的医疗器械的产品，另一方面，Withings则致力于开发支持患者在家中或路途中使用的产品。在制定医用产品开发策略时，Withings选择将手机，确切地说是iPhone，作为平台，以便用户使用他们熟稔的操作界面，与丰富的信息进行交互。这一点从根本上将iPhone转变成为面向诸如Withings的腕式血压计等医疗器械的用户界面。Withings的腕式血压计刚刚获得FDA许可（图2）。

图2 Withings血压计让血压测量变得如同打电话一样简单

Withings的创始人暨总经理Cedric Hutchings阐述了他们选择将iPhone用作部署平台的理由。“在简单易用方面，iPhone堪称典范。制造商要想一款新产品赢得消费者的接纳并长期使用，简单易用是关键，也是最重要的一点。”事实上，通过在“为iPhone而打造（MFI）”项目中与苹果公司合作，Withings得以提供了一个十分简单而又适于普通消费者使用的用户界面。Hutchings解释道，“没有比这更简单的了！用户只要将监测终端插接到iPhone上，适当应用即可自动开启。用户仅需按下‘启动’键，就能开始执行检测。”

在对于开发和部署医用产品iPhone平台是否比其他智能手机更具优势的问题上，Hutchings指出，苹果开展了一个旨在确保设备兼容性的计划，这实现了其他平台尚不具备的某些“特性”。“iPhone的开放性不如面向第三方开发的平台（相比于其他智能手机平台），对于像我们这样的产品开发商，这不一定是好事。但其好处是，只要兼容这个架构并且兼容iOS及终端，iPhone就是适于开发和部署医疗器械的更加规范、而稳定、可预测的平台。”

Hutchings坚信，iPhone特别有助于开发新一代医疗器械，因为该平台支持打造“联网”终端而不是“可连接”终端。Hutchings表示，“我们能够制造可连接终端，例如，为常规血压计新增诸如蓝牙等连接功能。但是，以目前的技术局限性来看，这不是一个用户友好的端到端解决方案，使用起来比没实现连接时还要复杂。” Hutchings继续道，“在这种情况下，用户需要将腕式血压计与一台终端相连接，该终端上必须运行能够与该腕式血压计通信的软件，并且需要处理测得数据，诸如此类。而借助联网终端，适当应用将确保提供良好的用户体验。连接可实现更加简单的体验，这将引发变革。”为了证明这个观点，Hutchings指出，Withings腕式血压计并不是患者在家中使用的与医院联网的设备，而是一个以消费者为中心的产品，支持消费者在维护自身健康方面发挥积极作用。由于Withings腕式血压计和体重称都在苹果专卖店中有售，苹果销售卫生器材的这一事实表明，消费者对可连接卫生器材的接纳程度已达到分水岭。

大型传统医疗器械公司也看到了面向iOS终端开发产品的商机。以全球三大血压计制造商之一的Andon Health为例。iHealth的高级副总裁兼总经理Adam Lin表示，iHealth是Andon于去年成立的。正如Lin回忆道，“我们研究了苹果推出的各种iOS应用，产生了开发基于iOS的新型外设产品的憧憬。于是，我们做出了一个至关重要的决定——成立一家新公司，开发并销售这些终端。我们的首款产品就是BP3血压计。” Lin继续道，iHealth产品目前也在苹果专卖店中销售，并将在今年第四季度在大型量贩店上架销售。

在解释iHealth为什么选择以苹果iOS，而不是其他终端为基础开发产品时，Lin解释道，“我们觉得，iOS强劲的渗透率和增长率，成熟而又尖端的应用开发流程，以及苹果致力于拓展应用空间的决心，都表明这是一个正确的抉择。” Lin继续指出，他认为联网医疗器械的真正强大威力和功能在于应用，并且将实现更好的整合。Lin说：“应用必须直观，不另增架构层。要将数据监测设备从医院带到家庭，所面临的限制和促进因素是整合，而不是外形。”

数字成像产品制造商FotoFinder系统有限责任公司，最近发布了一款独一无二的终端，通过连接至iPhone，即转变成为一台可用于检查皮肤的手持式数字皮肤镜（图3）。FotoFinder的营销经理Valeska Heinrich解释了他们决定以iPhone为基础平台开发产品的原因。“市场上不乏适用于皮肤病的成像系统，但对于农村地区以及世界上的大多数地方，这些系统的成本太过高昂。然而，有了智能手机，医生就能借助这个手持终端来拍摄照片。因此，我们决定充分利用这一点来开发一个数字式联网皮肤镜。”在被问及为什么决定以iPhone而不是其他智能手机平台为基础开发医用产品时，Heinrich表示，他们觉得iPhone的摄像头是市场上最棒的，所以他们决定将之转变成为适于皮肤科使用的摄像头。她还补充道，苹果的应用质量标准，是其他制造商无法匹敌的。“Android的开放性很强，有不计其数的不同终端都基于这个操作系统。这要求我们为每一个独一无二的终端开发、测试和支持新的镜头接口。此外，医生都喜欢使用iPhone！”

图3 将iPhone插接到FotoFinder的handyscope上，即可得到一台可用于移动检查皮肤的数字皮肤镜

最近，医疗成像软件提供商MIM软件公司开发的基于iPhone的Mobile MIM获得了510(k)许可。这款应用适于远程诊断阅片，包括CT、PET、MRI和SPECT等图像。为了防止在尚未经测试的新款iPhone上安装和运行Mobile MIM，MIM软件公司的首席技术官Mark Cain表示，他们的软件包含注册程序，可与其服务器进行通信，通信内容包括终端型号。“如果终端不是业经全面验证，具备符合我们应用目标用途要求的性能的型号，那么，我们的服务器将向该终端发回一条消息。终端将向用户显示一条消息，指示该型号终端须经认证后才可用于诊断应用。通过这种方式，当苹果发布新的硬件时，便可告知用户该终端是否经过我们的测试。”Cain指出，制造商很少能比消费者更早得到苹果硬件，因此，他们只能在其上市以后才开始测试。当测试结束之后，将通知注册用户测试结果是肯定还是否定。它们也以MIM验证新的硬件型号的同样方式，验证iOS升级版。Cain说：“当有升级版发布时，如果我们尚未对其进行验证，则将通知注册用户即将进行验证。如果升级版导致我们的应用不能正常运行，我们将告知用户该问题。”

在被问及MIM为什么选择面向iPhone而不是其他智能手机平台开发其产品时，Cain回答道，“获得510(k)许可的过程有点漫长。苹果硬件所具备的一致性，真的很有用，特别是如果该医疗器械明确涉及硬件的特性。就我们的应用而言，诊断成像显示与显示器的质量密不可分。由于苹果硬件的型号种类较少、生产工艺高度一致并且终端寿命周期较长，因此，从提交申请到最终获得510(k)许可，我们可以始终使用同一台终端。相比之下，基于Android的终端可谓日新月异，因此不难理解要保证质量有多难。”

在讨论联网医疗器械时，Partners Healthcare的无线通信经理Rick Hampton提出的一些意见很有意思。Rick Hampton对FDA对待基于诸如iPhone及其他智能手机等手持平台的医用产品的方式持谨慎态度。Hampton表示，“人们首先要理解，FDA早就在监管与医疗器械有关的软件。直到最近，这种软件才被嵌入医疗器械并成为其组成部分。随着医疗器械变得越来越小巧，并且日益成为一般的计算平台，这种软件本身也成为了医疗器械。”

“随着FDA拓宽对作为独立医疗器械的软件的监管范围，企业真的需要仔细审视医疗器械监管法规，以弄清楚其软件产品是否符合FDA关于医疗器械的定义和功能要求。相比于开发硬件，开发软件似乎更容易，并且大多数人都不认为，这么容易开发出来的产品，会是医疗器械。而企业最不愿发生的事是，产品上市后，却要作为医疗器械受到监管。”事实上，Hampton回忆道，他遇到过许多软件开发商都认为，医疗器械必须是像CT扫描仪那样只在医院使用的高精尖机器。这样的想法绝对是错误的。实际上，想要在智能手机引发的医疗变革浪潮中一试身手的企业，将在不知不觉中成为医疗器械制造商！

对于小型移动医疗器械，设计师发现，苹果iPhone提供了一个现成的用户界面和连接技术。苹果iPhone可以运行应用，显示从医疗器械获得的数据，并且随时随地传送所需数据。

图4 Mobile MIM是一个专为支持医务人员远程阅片而设计的远程诊断成像显示工具

关键词： 医疗器械 iPhone FotoFinder