医疗器械召回的主要原因
根据美国食品药品监督管理局的记录，美国平均每年发布超过2500起医疗器械召回。有些召回只需检查设备是否有问题，另一些则要求归还或销毁设备。一旦确定，FDA将召回的根本原因分为40类，外加“其他”情况，包括标签混淆、有效期问题和假冒。
这里展示了FDA医疗召回数据库中56,000条条目中发现的五大问题类别的细分，数据库可追溯到2002年：设备设计、工艺控制（指设备制造过程中出现错误）、不合规材料/组件（指某些材料不符合要求规格）、软件问题以及包装。
软件问题被分为六个根本原因，其中软件设计无疑是最大的问题。其余五种依次为：变更控制;软件设计变更;软件制造或部署问题;制造过程中的软件设计问题;以及“使用环境”中的软件。最后一个问题包括网络安全问题，或支持软件（如智能手机应用）的问题。
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