消费级可穿戴技术如何推动医疗器械创新？
编者按：这个市场现在仍然处于消费级医疗可穿戴产品和市场开发的早期阶段，但已经明确的是，想要在市场上取得成功，就需要了解消费者市场和临床验证的基本情况。
然而，这两个市场的结构非常不同，使得相互之间的协作非常具有挑战性：
如上所述，尽管存在这些挑战，市场机会仍然是巨大的，因此我们开始看到在几种不同类别的医疗可穿戴设备中先进生物识别传感器对市场的拉动作用。
一个特别的磨合点就是将消费级可穿戴设备相当混乱的探索和快速创新与有序的学科相结合来进行临床验证。特别是，FDA的法规一直是任何形式的消费级医疗器械被问到的第一个问题之一。然而，FDA的批准过程还并不是这种情况下的瓶颈。
用案例来验证是最重要的障碍，原因在于，将这些设备的其中之一进行商业化所需要的步骤通常如下所示：
设备原型：2-5周
实验室可行性测试：1-2周
现场使用案例验证：超过一年
独立临床验证：超过6个月
FDA批准(510K)：3-9个月
FDA批准过程中的所有研究、测试和验证是此过程中最大的时间和资源投入。由于大多数医疗器械和消费级可穿戴设备公司内部目前没有执行案例验证的能力，因此这一点更为复杂。所以这些公司将需要收购或外包这一关键步骤。
可以利用创新的可穿戴传感器技术将医疗验证应用于消费级医疗需求案例的公司，最有可能在市场上取得成功。
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